一文看懂:传统机械搅拌vs磁力耦合搅拌vs磁悬浮搅拌
2024-08-28 15:03:46

生物制药配液系统-

搅拌工艺


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配液是生物制药工艺流程里的高频场景,也是制药过程中核心且复杂的环节之一。


配液系统中:投料、搅拌、混合、加热、冷却、输送、离心、萃取、结晶、过滤、灌装等各类细分场景都离不开搅拌技术的加持。它确保了各种成分的均匀分布,这对于药物的质量、疗效和稳定性至关重要。


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例如,在生产疫苗时,抗原、佐剂和辅料均匀混合能够保证每针疫苗都能提供一致的免疫反应。若混合不均匀,可能导致部分疫苗效力不足,影响免疫效果。又如在生物制剂的生产中,不同的蛋白质、缓冲液和添加剂的充分混合,能使药物分子的活性和结构保持稳定,从而保障药物的安全性和有效性。所以安全、可靠、高效的搅拌技术和设备将是生产利器。



一、常见的几种搅拌设备介绍


1.1 传统机械轴承搅拌


结构&工作原理:


传统机械轴搅拌通常分为:
●敞口型上搅拌:顶部配置机械搅拌桨,搭配一次性2D敞口配液袋使用:
●闭口型上搅拌:使用搅拌棒,将其置于一个内管封闭的硅胶套筒中,使其不与料液发生接触,搭配一次性3D闭口搅拌袋使用:
●底搅拌:底部配置机械搅拌桨,相对于上搅拌模式,底搅拌系统受处理液体液面高度的限制较小


以上三种模式,都是通过电机驱动机械轴转动或摆动,从而使桨叶或搅拌棒在一次性搅拌袋内对液/液或固/液进行搅拌混匀。

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机械轴承搅拌桶



| 常应用的工艺场景、特性概括:


机械轴承的搅拌效果主要取决于桨叶的形状,尺寸,转速等综合参数,由于是电机驱动,所以一般情况输出功率越大,搅拌效果越好,通常运用于大体积、粘稠难搅拌的料液混匀。



1.2 磁力耦合搅拌


丨结构:


磁力耦合搅拌装置主要由驱动电机、与电动机连接的内磁套、与罐体连接的隔离套、与搅拌桨叶一体或连接的外磁套、轴承等组成。


以静态密封结构替代了机械轴承搅拌装置的机械动密封结构,这种结构可无接触传递动能,能解决传统结构中机械动密封与填料密封的泄露问题,实现了物料工作腔室与驱动腔室的隔绝功能。


丨工作原理:


基于磁力学原理,利用磁体材料之间的同性相斥异性相吸原理,形成作用,将驱动电机的力矩、转速通过无接触的方式传递给搅拌桨叶,从而带动反应罐内物料的混合,实现充分反应的目的,具体如下:

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磁力耦合转子结构 &磁场方向


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转子之间通过磁场驱动 &搅拌中的结构


说明:电机和螺旋桨之间没有物理接触,主转子连接电机、次转子连接螺旋桨 ,气隙为主转子和次转子的中间空隙,两个转子都是由磁性材料制成,电机启动时,主转子会产生一个旋转的磁场,磁场会通过气隙作用在次转子上,使其跟随主转子同步旋转,这样就可以达到通过控制主转子驱动次转子来进行搅拌的目的,两者之间没有物理接触,解决了密封的问题。



丨常应用的工艺场景、特性概括:


磁力耦合搅拌装置几乎涵盖了从研发、试验、小试、中试到大生产的各个领域,尤其在应对大功率、大扭矩以及高温高转速等场景。对于粘度较高、易挥发、易氧化、易污染的物料有着很好的安全性能,避免了机械传输的搅拌器的副作用。


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磁力耦合搅拌的轴承


不过磁力搅拌仍然存在轴承,所以在搅拌过程中难以避免与介质接触而带来的损耗,同时,磁力搅拌会产生一定的机械剪切力,对于生物制药领域,涉及到对剪切力敏感或需要更高精度的应用场景时,还是需要更高阶的搅拌技术。



1.3 磁悬浮搅拌


丨结构:


磁悬浮搅拌系统是一种利用磁力原理实现悬浮搅拌的技术,主要由磁悬浮无轴承电机、桨叶、隔离套、传感器和控制系统等部分组成,搅拌桨叶在袋内无轴承和封条,因此完全消除了悬浮叶桨和搅拌袋之间的摩擦,避免了传统搅拌方式中轴承处产生的剪切力,被公认为超净的搅拌系统。


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磁悬浮搅拌爆炸图


丨工作原理:


磁悬浮搅拌系统的基本原理是利用磁场力实现桨叶的悬浮,使其与定子之间不产生物理接触,并通过外部的电磁场与悬浮的桨叶部件上的磁体相互作用,产生扭矩使其旋转,从而实现混匀。


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相较于传统机械轴承搅拌以及磁力耦合搅拌,磁悬浮搅拌对其控制系统的技术和精确性有很的高要求,通过控制系统改变电磁铁中电流的大小,来精确控制桨叶的运转,从而达到洁净安全、稳定可靠的优良工艺效果。



丨常应用的工艺场景、特性概括:


磁悬浮搅拌因其高洁净、高可靠、低剪切、高精度等优势,在生物制药领域适用于以下应用场景:


对机械剪切敏感的应用:因为桨叶完全悬浮,搅拌容器内无轴承和机械动密封结构,所以避免了电机轴承带来的摩擦、桨叶与细胞间的摩擦、以及因搅拌环境不稳定引入气体而产生的气泡等因素对细胞的培养环境带来高剪切的负面影响。因此非常适合对剪切力敏感的细胞培养、蛋白质表达和疫苗生产等应用。

高精度和控制要求的应用:在需要精确控制搅拌速度、功率以及搅拌过程中避免转子和容器壁接触的应用场景,磁悬浮搅拌设备具备明显优势。例如,对于蛋白质结晶、药物制剂的混合和生物反应器的搅拌操作。

无菌操作要求高的应用:由于转子不直接接触容器壁,磁悬浮搅拌设备能够减少外部污染物进入液体的风险,因此非常适合需要高度无菌操作的生物制药生产。

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剪切敏感的动植物细胞&蛋白质晶体



二. 3种搅拌的对比


丨配液情况:


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丨机械结构:


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丨控制系统:


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三. SUPERMAG — MSS磁悬浮搅拌


苏州苏磁智能科技有限公司自主研发的Supermag MSS磁悬浮搅拌系统,低剪切,无机械摩擦,几乎完全消除了细胞损伤,高端生物制药搅拌工艺的最佳选择。


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MSS磁悬浮搅拌系统在介质混匀方面的优势可以归纳于以下几点:


1.磁悬浮桨叶,无机械摩擦、高洁净、不产生异物

2.低剪切,适用于高纯敏感液体搅拌

3.智能控制,支持正反转,可精确操控桨叶的运动

4.转速范围可调,1rpm-1000rpm

5.耐腐蚀,低噪音,维护成本低


丨应用案例:


生物制药行业-细胞配液:

客户代表:国内头部生物制药设备厂


客户在原配液系统中使用的传统搅拌设备时常面临高剪切带来的细胞损伤风险,导致细胞的结构重组、变形、损害甚至死亡,最终造成产品的质量和产量的降低。SUPERAMG磁悬浮搅拌系统的引入帮助客户解决了这一问题,利用磁悬浮搅拌剪切力低的特性,保护了细胞活性,达到优良且安全的溶液混匀效果,解决了客户固/液、液/液的混匀问题


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