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生物制药配液系统-
【搅拌工艺】
配液是生物制药工艺流程里的高频场景,也是制药过程中核心且复杂的环节之一。
配液系统中:投料、搅拌、混合、加热、冷却、输送、离心、萃取、结晶、过滤、灌装等各类细分场景都离不开搅拌技术的加持。它确保了各种成分的均匀分布,这对于药物的质量、疗效和稳定性至关重要。
例如,在生产疫苗时,抗原、佐剂和辅料均匀混合能够保证每针疫苗都能提供一致的免疫反应。若混合不均匀,可能导致部分疫苗效力不足,影响免疫效果。又如在生物制剂的生产中,不同的蛋白质、缓冲液和添加剂的充分混合,能使药物分子的活性和结构保持稳定,从而保障药物的安全性和有效性。所以安全、可靠、高效的搅拌技术和设备将是生产利器。
一、常见的几种搅拌设备介绍
1.1 传统机械轴承搅拌
| 结构&工作原理:
机械轴承搅拌桶
| 常应用的工艺场景、特性概括:
机械轴承的搅拌效果主要取决于桨叶的形状,尺寸,转速等综合参数,由于是电机驱动,所以一般情况输出功率越大,搅拌效果越好,通常运用于大体积、粘稠难搅拌的料液混匀。
1.2 磁力耦合搅拌
丨结构:
丨工作原理:
转子之间通过磁场驱动 &搅拌中的结构
说明:电机和螺旋桨之间没有物理接触,主转子连接电机、次转子连接螺旋桨 ,气隙为主转子和次转子的中间空隙,两个转子都是由磁性材料制成,电机启动时,主转子会产生一个旋转的磁场,磁场会通过气隙作用在次转子上,使其跟随主转子同步旋转,这样就可以达到通过控制主转子驱动次转子来进行搅拌的目的,两者之间没有物理接触,解决了密封的问题。
丨常应用的工艺场景、特性概括:
磁力耦合搅拌装置几乎涵盖了从研发、试验、小试、中试到大生产的各个领域,尤其在应对大功率、大扭矩以及高温高转速等场景。对于粘度较高、易挥发、易氧化、易污染的物料有着很好的安全性能,避免了机械传输的搅拌器的副作用。
磁力耦合搅拌的轴承
不过磁力搅拌仍然存在轴承,所以在搅拌过程中难以避免与介质接触而带来的损耗,同时,磁力搅拌会产生一定的机械剪切力,对于生物制药领域,涉及到对剪切力敏感或需要更高精度的应用场景时,还是需要更高阶的搅拌技术。
1.3 磁悬浮搅拌
丨结构:
磁悬浮搅拌系统是一种利用磁力原理实现悬浮搅拌的技术,主要由磁悬浮无轴承电机、桨叶、隔离套、传感器和控制系统等部分组成,搅拌桨叶在袋内无轴承和封条,因此完全消除了悬浮叶桨和搅拌袋之间的摩擦,避免了传统搅拌方式中轴承处产生的剪切力,被公认为超净的搅拌系统。
磁悬浮搅拌爆炸图
丨工作原理:
磁悬浮搅拌系统的基本原理是利用磁场力实现桨叶的悬浮,使其与定子之间不产生物理接触,并通过外部的电磁场与悬浮的桨叶部件上的磁体相互作用,产生扭矩使其旋转,从而实现混匀。
相较于传统机械轴承搅拌以及磁力耦合搅拌,磁悬浮搅拌对其控制系统的技术和精确性有很的高要求,通过控制系统改变电磁铁中电流的大小,来精确控制桨叶的运转,从而达到洁净安全、稳定可靠的优良工艺效果。
丨常应用的工艺场景、特性概括:
剪切敏感的动植物细胞&蛋白质晶体
二. 3种搅拌的对比
丨配液情况:
丨机械结构:
丨控制系统:
三. SUPERMAG — MSS磁悬浮搅拌
苏州苏磁智能科技有限公司自主研发的Supermag MSS磁悬浮搅拌系统,低剪切,无机械摩擦,几乎完全消除了细胞损伤,高端生物制药搅拌工艺的最佳选择。
MSS磁悬浮搅拌系统在介质混匀方面的优势可以归纳于以下几点:
1.磁悬浮桨叶,无机械摩擦、高洁净、不产生异物
2.低剪切,适用于高纯敏感液体搅拌
3.智能控制,支持正反转,可精确操控桨叶的运动
4.转速范围可调,1rpm-1000rpm
5.耐腐蚀,低噪音,维护成本低
丨应用案例:
客户代表:国内头部生物制药设备厂
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END